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醫(yī)療器械唯一標識 UDI是什么?
2020-09-25 2875
醫(yī)療器械唯一標識(即：UDI)是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標識(DI)和生產(chǎn)標識(PI)組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。
UDI編碼由特定發(fā)碼機構(gòu)制定，目前國內(nèi)受到認可的發(fā)碼機構(gòu)有三家，各發(fā)碼機構(gòu)在編碼標準、服務(wù)平臺、數(shù)據(jù)載體等方面存在一些區(qū)別。企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點選擇合適的發(fā)碼機構(gòu)，這有助于企業(yè)在賦碼和流通的過程中產(chǎn)生的問題量降至最低，從而更大程度地減少解決這些問題所需的人力，物力和財力資源。
一、國內(nèi)發(fā)碼機構(gòu)運行要求
根據(jù)國家藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，國內(nèi)發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)具備以下要求：
醫(yī)療器械唯一標識編制標準應(yīng)當符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機構(gòu)制定的相關(guān)標準。
發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性，并符合國家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。
發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施，應(yīng)當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護，每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告。
國家鼓勵發(fā)碼機構(gòu)采用相關(guān)國際標準建立唯一標識運行體系。
二、發(fā)碼機構(gòu)對比分析
1、美國
美國食品藥品監(jiān)督管理局接受的UDI編碼三家發(fā)放機構(gòu)包括GS1(國際物品編碼協(xié)會)、HIBCC(保健業(yè)商務(wù)通信委員會)和ICCBBA(國際血庫自動化委員會)。
其中GS1的使用范圍最廣、接受最高;HIBCC作為專門的醫(yī)療行業(yè)編碼機構(gòu)，在醫(yī)療行業(yè)的使用也較為普遍，醫(yī)療產(chǎn)品出口美國，也常被要求使用HIBC編碼。不過，HIBCC標準在中國沒有代理機構(gòu);CBBAA標準是用于全球血液制品的一種標準。
2、歐盟
歐盟總共有四家認可的醫(yī)療器械唯一標識(UDI)發(fā)行實體，分別是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH(德國制藥市場信息服務(wù)提供商：Informationsstelle für Arzneispezialit?ten)。
3、中國
中國總共有三家認可的醫(yī)療器械唯一標識(UDI)發(fā)行實體，分別是中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技(中國)有限公司。
(1)中國物品編碼中心
中國物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術(shù)的專門機構(gòu)，隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局，1988年成立，1991年4月代表我國加入國際物品編碼組織(GS1)，是GS1在中國唯一能找到的組織。
中國物品編碼中心在全國設(shè)有47個分支機構(gòu)。物品編碼與自動識別技術(shù)已廣泛應(yīng)用于零售、制造、物流、電子商務(wù)、移動商務(wù)、電子政務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生、產(chǎn)品質(zhì)量追溯、圖書音像領(lǐng)域。
(2)中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院
中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院(ZIIOT)成立于2014年，是專注于二維碼技術(shù)研究和標準制訂的科研服務(wù)機構(gòu)，主要開展二維碼公共服務(wù)平臺規(guī)劃建設(shè)、二維碼注冊解析服務(wù)，二維碼關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、標準制訂、科技成果轉(zhuǎn)化等工作。
2018年8月，ZIIOT獲得國際標準化組織(ISO)、歐洲標準委員會(CEN)、國際自動識別與移動技術(shù)協(xié)會(AIM Global)三大國際組織共同認可，成為國際代碼發(fā)行機構(gòu)，發(fā)行代碼(IAC)為“MA”，是首家(也是目前唯一一家)設(shè)立在中國的全球代碼發(fā)行機構(gòu),代碼“MA”將首先用以向全球用戶發(fā)放二維碼標識;其自主研發(fā)的IDcode編碼體系也成為《ISO/IEC 15459 信息技術(shù) 自動識別與采集技術(shù) 唯一標識》系列國際標準的組成部分。
(3)阿里健康科技(中國)有限公司
阿里健康，是阿里巴巴集團在大健康領(lǐng)域的旗艦平臺。
在2016年6月，阿里健康宣布上線追溯平臺“碼上放心”。
碼上放心平臺是阿里健康服務(wù)于醫(yī)藥、醫(yī)療器械等健康行業(yè)的第三方市場化追溯平臺。按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，阿里健康旨在以UDI標識為中心建立開放共享式追溯生態(tài)，平臺可以滿足從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位及消費者的全鏈路追溯服務(wù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品精細化和全生命周期管理。
服務(wù)范圍包括發(fā)碼、追溯和召回、全鏈路追溯數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)服務(wù)，以及針對C端掃碼的患者端教育和健康管理服務(wù)等。
“碼上放心”追溯平臺兼容了“中國產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)”和“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的追溯標準，是國內(nèi)最大的藥品器械供應(yīng)鏈追溯服務(wù)技術(shù)公司，但是其監(jiān)管碼為非公開標準碼，還沒有獲得國際機構(gòu)的認可。
與前面兩家UDI授權(quán)機構(gòu)的編碼規(guī)則相比，阿里健康最大的特色在于可以實現(xiàn)“短編碼”(短編碼和長編碼可進行雙向轉(zhuǎn)換，短編碼形式可提升有效編碼率)。至于編碼結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)分隔符等信息，都大同小異。
三、發(fā)碼機構(gòu)的選擇
在選擇發(fā)碼機構(gòu)時，企業(yè)需要從以下幾個方面進行考慮：
1、產(chǎn)品目標市場
中國物品編碼中心和中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院為產(chǎn)品提供的UDI編碼是面向全球的，而阿里健康的UDI監(jiān)管碼為非公開標準碼，未獲得國際機構(gòu)的認可，主要為針對國內(nèi)市場的產(chǎn)品服務(wù)。
2、數(shù)據(jù)識別和采集技術(shù)
中國物品編碼中心采用的數(shù)據(jù)識別和采集技術(shù)為ISO/IEC 15424，中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康采用的數(shù)據(jù)識別和采集技術(shù)均為ISO/IEC 15459。
3、發(fā)碼機構(gòu)服務(wù)
中國物品編碼中心的核心優(yōu)勢在于為企業(yè)提供了權(quán)威的商品信息發(fā)布渠道，企業(yè)可以實現(xiàn)現(xiàn)有資源的全面整合，打通線上線下銷售渠道;中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院提供醫(yī)療器械的全生命周期追溯服務(wù);阿里健康為企業(yè)提供產(chǎn)品全生命周期追溯服務(wù)，為政府提供創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)機制，為消費者提供產(chǎn)品信息溯源、教育、導購等服務(wù)。
4、數(shù)據(jù)載體
市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽。
(1)一維碼
一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，技術(shù)成熟、成本低，能很好地兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但占用空間大，破損糾錯能力差。
(2)二維碼
二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相較一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求高于一維碼。
(3)射頻標簽
射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號。
射頻標簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取。注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當?shù)腢DI數(shù)據(jù)載體。
UDI是行業(yè)近年來最重磅的政策之一，通過提升產(chǎn)品的可追溯性，實現(xiàn)對醫(yī)療器械安全監(jiān)管，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。企業(yè)UDI編碼制度的建立要考慮到實際情況，合適的UDI制度能降低企業(yè)內(nèi)部管理成本，但如果盲目選擇發(fā)碼機構(gòu)，沒有貼合產(chǎn)品和企業(yè)的實際需求，那么UDI也可能會變成一種負擔。