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什么是醫(yī)療器械及家用醫(yī)療器械?
2020-10-23 1812
醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，分別為第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、第二類(lèi)及第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次遞增。與此相應(yīng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械試行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械試行許可管理。
醫(yī)療器械被廣泛使用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而家用醫(yī)療器械是指主要適于家庭使用的醫(yī)療器械，它的功能主要有:預(yù)防、治療、診斷、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償、調(diào)節(jié)或替代等。它區(qū)別于醫(yī)院使用的醫(yī)療器械，操作簡(jiǎn)單、體積小巧、攜帶方便是其主要特征。醫(yī)療器械作為特殊產(chǎn)品，消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)至正規(guī)的商店去選購(gòu)具有注冊(cè)證或備案憑證且在有效期范圍內(nèi)的合格產(chǎn)品。
舉例說(shuō)明:血壓計(jì)、體溫計(jì)、霧化器等均屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高，應(yīng)嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行使用。注意:第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，不建議消費(fèi)者自行購(gòu)買(mǎi)使用。