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黑龍江開展醫(yī)用冷敷貼、隔離面罩類產(chǎn)品備案清理規(guī)范工作
2020-12-15 1696
12月11日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，決定在全省范圍內(nèi)開展以“醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩”為重點的第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，并制定了《黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。
根據(jù)《工作方案》，清理規(guī)范產(chǎn)品包括醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩類產(chǎn)品。本次清理規(guī)范重點檢查以下9項內(nèi)容：是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案;是否存在“高類低備”(第二、三類醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案);是否存在產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆;是否存在已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范;是否存在產(chǎn)品規(guī)格型號不規(guī)范;是否存在未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);說明書、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及備案的性能結(jié)構(gòu)組成和適用范圍;產(chǎn)品備案及取消備案信息是否及時在公眾網(wǎng)站公布等問題;市(地)市場監(jiān)督管理局是否存在違規(guī)將第一類備案工作下放的問題。
《工作方案》指出，本次清理規(guī)范工作分為三個階段。第一階段為2020年12月-2021年1月，各市(地)市場監(jiān)督管理局組織開展企業(yè)自查及市局自查。第二階段為2021年2月-3月，黑龍江省藥監(jiān)局組織對省內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作開展檢查，進(jìn)一步分析研判省內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管中存在的問題，并督促整改落實。第三階段為2021年4月-5月，接受國家藥監(jiān)局抽查。