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這些醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局緊急召回
2021-03-12 1622
1月28日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司報(bào)告，該企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的數(shù)字化攝影X射線(xiàn)機(jī)，中文設(shè)備標(biāo)簽上醫(yī)療器械注冊(cè)證末位數(shù)字打印錯(cuò)誤，不影響設(shè)備安全與性能，現(xiàn)主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的具體信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2017年5月起執(zhí)行《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級(jí)召回;可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆的健康危害的，實(shí)施二級(jí)召回;引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實(shí)施三級(jí)召回。
同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi);二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi);三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。