020-36052118
392530980@qq.com
周一至周五 9：00-18：00
周末及節(jié)假日
020-36052118
392530980@qq.com
周一至周五 9：00-18：00
周末及節(jié)假日
國產醫(yī)療器械采購，政策有變
2021-09-22 1571
目前在縣級市場，國產醫(yī)療器械大型設備已經達到接近50%的市場占有率，憑借著低價格、高質量的優(yōu)勢搶占了縣域市場 。但國內大三甲，尤其是頂級三甲中，進口醫(yī)療設備占有比較大的比重。對于未來的方向，行業(yè)專家對賽柏藍器械指出，目前關鍵在于：要出現(xiàn)顛覆性的設備，打開一個風向標。
那么在檢驗檢測市場，下一步的方向是什么呢?
日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于進一步深化改革 促進檢驗檢測行業(yè)做優(yōu)做強的指導意見》(以下簡稱“文件”)。對建設現(xiàn)代檢驗檢測產業(yè)體系，檢驗檢測服務業(yè)等關鍵性問題作出了最新部署。
文件指出，我國檢驗檢測行業(yè)快速發(fā)展，結構持續(xù)優(yōu)化，市場機制逐步完善，綜合實力不斷增強，但仍存在創(chuàng)新能力和品牌競爭力不強、市場化集約化水平有待提升、市場秩序不夠規(guī)范等問題。
接下來發(fā)展的基本原則是堅定不移推進經營性檢驗檢測機構市場化改革，破除制約行業(yè)發(fā)展的體制機制障礙，持續(xù)優(yōu)化市場化法治化國際化營商環(huán)境。
堅持把創(chuàng)新作為驅動檢驗檢測發(fā)展的第一動力，完善檢驗檢測創(chuàng)新體系，加強共性技術平臺建設，提升自主創(chuàng)新能力，推動行業(yè)向專業(yè)化和價值鏈高端延伸。統(tǒng)籌檢驗檢測行業(yè)與產業(yè)鏈深度融合，推動檢驗檢測行業(yè)集約發(fā)展。
文件提到，到2025年需要實現(xiàn)，檢驗檢測體系更加完善，創(chuàng)新能力明顯增強，發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，行業(yè)總體技術能力、管理水平、服務質量和公信力顯著提升，涌現(xiàn)一批規(guī)模效益好、技術水平高、行業(yè)信譽優(yōu)的檢驗檢測企業(yè)，培育一批具有國際影響力的檢驗檢測知名品牌，打造一批檢驗檢測高技術服務業(yè)集聚區(qū)和公共服務平臺，形成適應新時代發(fā)展需要的現(xiàn)代化檢驗檢測新格局。
文件特別強調，鼓勵社會資本進入檢驗檢測行業(yè)。
將鼓勵民營企業(yè)和其他社會資本投資檢驗檢測服務，支持具備條件的企業(yè)申請相關資質，面向社會提供檢驗檢測服務。鼓勵非公有資本參與國有檢驗檢測企業(yè)混合所有制改革，非公有資本投資主體可通過出資入股、收購股權、認購可轉債、股權置換等多種方式，參與國有檢驗檢測企業(yè)改制重組或國有控股上市檢驗檢測公司增資擴股以及企業(yè)經營管理。
特別提到：重點提升行業(yè)自主創(chuàng)新能力。瞄準國際技術前沿，推進檢驗檢測國家重點研發(fā)計劃實施，加強關鍵核心技術攻關，突破一批基礎性、公益性和產業(yè)共性技術瓶頸。研究面向基礎材料、新產品、新工藝、新裝備的跨行業(yè)通用檢驗檢測技術，重點發(fā)展在線、快速檢驗檢測技術，實現(xiàn)關鍵檢驗檢測技術自主可控。推動檢驗檢測與互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈和量子傳感技術融合發(fā)展，引導行業(yè)數(shù)字化轉型升級，不斷提升檢驗檢測服務的智能化水平。
鼓勵檢驗檢測機構參與檢驗檢測儀器設備、試劑耗材、標準物質的設計研發(fā)，加強對檢測方法、技術規(guī)范、儀器設備、服務模式、標識品牌等方面的知識產權保護，建立國產儀器設備“進口替代”驗證評價體系，推動儀器設備質量提升和“進口替代”。
原則上不得采購進口產品
目前，各地方對國產醫(yī)療器械采購的政策扶持力度明顯，力圖加強國產替代。
今年5月，浙江省杭州市財政局發(fā)布一則重要消息，為加快構建以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局，根據(jù)《浙江省委辦公廳 浙江省人民政府辦公廳關于進一步厲行節(jié)約堅持過緊日子的通知》及財政部、省財政廳進口產品管理有關文件精神，規(guī)范市級各單位進口產品采購，發(fā)揮政府采購政策功能，鼓勵支持自主創(chuàng)新。
采購人應鼓勵和支持國產自主創(chuàng)新，加快推動進口產品國產化替代。擬采購的產品有國產同類替代產品的或已采購同類進口產品數(shù)量滿足相應需求的，原則上不得采購進口產品。除滿足特殊需求外，政府采購進口產品總額自2021年起三年內，年均下降10%以上。
鼓勵和支持采購人優(yōu)先采購被認定為首臺套產品和“制造精品”的自主創(chuàng)新產品。采購人在不超過技術服務總分的前提下，可對自主創(chuàng)新產品給予適當評審加分。
強化采購需求管理。采購人應當做好市場調查和價格測算，壓減非剛性、非急需、非重點的進口產品采購，不得以納入全省統(tǒng)一論證產品清單為由，限制國產同類產品參與競爭。采購人應當根據(jù)實際需求和市場供給情況實施采購，面向社會提供服務的采購人應當分級分類采購與提供服務相關的產品，滿足社會不同層次需求。
按照“誰采購，誰負責”原則，采購人應當全面落實主體責任，健全內控管理制度，嚴格執(zhí)行政府采購進口產品相關規(guī)定。政府采購進口產品須經本單位集體決策，并提交《杭州市政府采購進口產品申請核準表》。采購人自行組織專家論證的，專家組應當由五人以上(單數(shù))非本單位專家組成，其中應當包含一名法律專家。采購人應當加強進口產品的績效管理和履約驗收。
通知指出，將規(guī)范主管審查機制。對非全省統(tǒng)一論證的進口產品，需經主管預算單位審查，審查內容應包括申請理由、內控記錄、同類產品已采購情況、《杭州市政府采購進口產品專家論證意見表》等主要信息。主管預算單位應確保審查內容完整性、準確性，在《杭州市政府采購進口產品申請核準表》中作出明確的審查意見并簽章。
采購人應當加強對政府采購頻率較高的進口產品預警管理。主管預算單位重點監(jiān)控非全省統(tǒng)一論證的進口產品，包括但不限于進口產品申請理由、采購價格以及采購需求的合法性、合規(guī)性。
財政部門加強對政府采購進口產品審批，對單位內控手續(xù)不全、專家論證意見不明確、提供資料不完整、主管預算單位審查意見不明確等情形的進口產品采購申請及時予以退回。財政部門定期組織開展進口產品采購情況核查，對核查發(fā)現(xiàn)的問題應督促采購人進行整改，核查情況通過適當形式予以通報。
國產與進口區(qū)別在哪?
官方指出，對待國產品牌的態(tài)度也需要進一步提升。
近日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布消息，云南省昆明市財政局印發(fā)《關于規(guī)范政府采購進口產品核準工作有關事宜的通知》，要求規(guī)范政府采購進口產品核準工作?！锻ㄖ芬竺鞔_政府采購進口產品的適用范圍。采購人需要采購的產品在中國境內無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進口產品的，應當在獲得財政部門核準后，依法開展政府采購活動。采購單位及其委托的采購代理機構不得歧視國產產品。
規(guī)范采購人采購需求提出及前期市場調研。采購單位對采購需求管理負有主體責任，應對采購需求確定的合法性、合規(guī)性、合理性負責，應結合本單位工作實際制定采購需求。采購單位在確定采購需求前應通過咨詢、論證等方式開展市場調研，對比市場上具有代表性的三個以上同類產品的性能差異，并形成市場調研報告。
另外，《通知》對如何認定專家組的資格條件、如何組織專家論證、專家組應出具論證意見和論證報告的要求進行了規(guī)范。論證專家出具不實論證意見的，將按照有關法律規(guī)定追究法律責任。
進一步規(guī)范進口產品公示媒體及期限、公示的主要內容、異議的處理程序
;進一步規(guī)范昆明市各級采購單位提交進口產品核準申請資料的內容和格式，規(guī)范核準進口產品需提供的資料。
那么國產器械和進口器械有那區(qū)別?不可替代性是什么?
今年，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布了關于《2021年省級衛(wèi)生健康機構進口產品目錄清單的公示》，主要為了推進省級衛(wèi)生健康機構政府采購進口產品目錄清單管理，簡化程序，提高進口產品政府采購效率。
內容指出，該份清單是根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》《廣東省財政廳轉發(fā)財政部關于印發(fā)<政府采購進口產品管理辦法>的通知》(粵財采購〔2008〕9號)《廣東省財政廳關于規(guī)范省級單一來源采購方式審批和進口產品核準管理有關事項的通知》(粵財采購〔2020〕13號)《廣東省財政廳關于優(yōu)化政府采購進口產品管理有關事項的通知》(粵財采購〔2021〕1號)等有關要求制定。
經省級衛(wèi)生健康機構自主申報，組織專家統(tǒng)一論證，形成了2021年省級衛(wèi)生健康機構進口產品目錄清單，現(xiàn)將專家論證后的清單予以公示。
需要指出的是，此前廣東省衛(wèi)健委發(fā)布的《關于 2019 年省級衛(wèi)生健康機構進口產品清單》中，共計132種醫(yī)療設備，73種試劑納入進口產品目錄清單。
但本次發(fā)布的最新《進口產品清單》后，可采購進口的醫(yī)療設備數(shù)量驟減，從132種降低到46種，這意味著，國產醫(yī)療設備進醫(yī)院得到范圍，國產設備進口替代加速推進。