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　　近日，青海省藥監(jiān)局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求，結(jié)合全省藥品安全專項整治行動，組織開展省內(nèi)第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作。

　　此次清理規(guī)范工作要求各部門要全面對照法規(guī)要求，逐一審查產(chǎn)品注冊資料，全覆蓋、無死角糾正器械注冊管理工作中存在的問題。對已審批產(chǎn)品的管理屬性和類別等存在異議，需要分類界定的，按程序向相應(yīng)技術(shù)部門提交產(chǎn)品完整資料，申請分類界定，防止“高類低批”現(xiàn)象的發(fā)生。針對清理規(guī)范工作中發(fā)現(xiàn)的問題，要深入研究，及時整改，確保產(chǎn)品注冊管理符合相關(guān)規(guī)定，并及時廢止與醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求不相符的地方性規(guī)定，確保產(chǎn)品注冊公平公正。同時還要落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于注冊備案信息公開的要求，及時對外公布清理規(guī)范后產(chǎn)品注冊信息，便于公眾查詢。

　　此次清理規(guī)范工作重點對非醫(yī)療器械是否作為醫(yī)療器械注冊，是否存在“高類低批”，是否符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)分類界定文件的要求，醫(yī)療器械注冊申報資料是否符合法定要求、形式是否完備，注冊審查是否遵循技術(shù)審評要求開展，醫(yī)療器械注冊工作是否按照《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件建立審批流程并有效執(zhí)行等方面進行全方位檢查和整改。