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內蒙古出臺18條舉措優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批制度今年10月10日起試行
2022-09-26 1173
近日，內蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批制度促進產業(yè)高質量發(fā)展工作舉措(試行)》(以下簡稱《工作舉措》)，通過6方面18條工作舉措，進一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批制度，助力內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展?！豆ぷ髋e措》自今年10月10日起試行。
《工作舉措》從強化溝通全程幫扶、創(chuàng)新審評工作機制、優(yōu)化現場核查流程、提升審批工作效能、優(yōu)化檢驗檢測、加強監(jiān)管助力產業(yè)發(fā)展6個方面提出具體舉措。
在強化溝通全程幫扶方面，《工作舉措》提出要建立立卷審查指導機制。在受理環(huán)節(jié)，按照立卷審查要求對申報資料進行審查，對申報資料進入技術審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷。
在創(chuàng)新審評工作機制方面，《工作舉措》指出要壓縮審評工作時限。第二類醫(yī)療器械產品首次注冊、變更注冊的技術審評時限縮減至40個工作日。第二類醫(yī)療器械產品注冊證申請延續(xù)的，無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定的不予延續(xù)注冊的情況，延續(xù)注冊產品沒有變化，生產條件持續(xù)符合要求的，7個工作日內完成技術審評。
在提升審批工作效能方面，《工作舉措》指出要壓縮審批工作時限。第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊的審批時限縮減至10個工作日。符合前款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊，審批時限縮減至3個工作日。
《工作舉措》還明確全面實施注冊人制度。區(qū)外關聯(lián)企業(yè)(與區(qū)內企業(yè)為同一法定代表人、同一集團控股)在內蒙古自治區(qū)申報境內已注冊第二類醫(yī)療器械產品注冊，在原有注冊證尚在有效期、產品無實質改變、生產條件符合要求且產品檢驗合格的前提下，自治區(qū)內企業(yè)可提供原注冊申報資料，在區(qū)內申請產品注冊。審批部門可認可原審批部門的審評審批結論，10個工作日內做出許可決定。