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廣東創(chuàng)新醫(yī)療器械步入高質(zhì)量發(fā)展
2021-01-19 1801
日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)了創(chuàng)新醫(yī)療器械成果報(bào)告視頻會(huì)，總結(jié)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成果，深入交流醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展問(wèn)題引人注目。廣東作為改革開(kāi)放的前沿陣地，也是我國(guó)的醫(yī)療器械大省，醫(yī)療器械相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用都位居全國(guó)前列，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展已成為一道亮麗的風(fēng)景線。
據(jù)悉，廣東省藥監(jiān)局近年來(lái)按照《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》以及中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，扎實(shí)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，支持鼓勵(lì)企業(yè)增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，不斷加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)和信息化建設(shè)，技術(shù)支撐體系不斷強(qiáng)化，監(jiān)管能力進(jìn)一步提升，為保障公眾用藥用械安全和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。廣東省藥監(jiān)局行政許可處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，廣東醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展呈現(xiàn)鮮明的產(chǎn)業(yè)大省、產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省的五大特色。
首先，產(chǎn)業(yè)規(guī)模大和突出領(lǐng)域影響力深。2019年廣東全省醫(yī)療器械產(chǎn)值約1700億元，為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械首位，年均復(fù)合增長(zhǎng)率20%以上。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，廣東省的醫(yī)療器械以醫(yī)用監(jiān)護(hù)診察設(shè)備、醫(yī)用超聲診斷設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、臨床檢驗(yàn)儀器及體外診斷試劑、生物醫(yī)用材料等產(chǎn)業(yè)具有相當(dāng)規(guī)模和影響力。
其次，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)多。從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布區(qū)域看，主要分布在經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)較好、制造業(yè)較發(fā)達(dá)的廣州、深圳、珠海、佛山等珠江三角洲的核心地區(qū)。截至2021年1月15日，廣東省實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5139家，其中領(lǐng)一類(lèi)生產(chǎn)備案憑證的2761張，領(lǐng)二類(lèi)、三類(lèi)許可憑證的2378張，其中有重疊的企業(yè)領(lǐng)兩個(gè)或以上分類(lèi)憑證?，F(xiàn)有上交所、深交所上市醫(yī)療器械企業(yè)近30家。廣東全省共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)162448家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)143072家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)19372家。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、生產(chǎn)總值、監(jiān)督抽驗(yàn)合格率等各項(xiàng)數(shù)據(jù)位居全國(guó)前列。
第三，注冊(cè)品種覆蓋面廣。廣東省藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示，截至2021年1月15日，省內(nèi)有效一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案15649多件，省內(nèi)有效二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證9747張，三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證1759張，能夠基本涵蓋醫(yī)療器械主要品種門(mén)類(lèi)。
第四，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)顯現(xiàn)。廣東省通過(guò)建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，積極促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中化和規(guī)?；瑸獒t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展打造更為堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。比較有代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園有深圳市南山區(qū)和坪山區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、廣州市科學(xué)城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、廣州市中新知識(shí)城、中山市國(guó)家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、東莞市松山湖、中國(guó)醫(yī)療器械(三水)生產(chǎn)基地等，僅深圳市2019年產(chǎn)值過(guò)億的生產(chǎn)企業(yè)就有53家，產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢(shì)明顯，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)配套齊全，影響力輻射華南地區(qū)。
第五，創(chuàng)新活躍。自2014年國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道至今，共有100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，廣東展現(xiàn)了相當(dāng)明顯的優(yōu)勢(shì)。截至2021年1月15日，進(jìn)入國(guó)家局創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品48個(gè)，約占全國(guó)總數(shù)16%，先健科技(深圳)有限公司更是以10個(gè)產(chǎn)品成為全國(guó)進(jìn)入創(chuàng)新特別審批數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)。共有16家企業(yè)19個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。進(jìn)入廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品41個(gè);進(jìn)入國(guó)家局優(yōu)先審批程序產(chǎn)品9個(gè)，占全國(guó)總數(shù)20%。2017年，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相繼獲得國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、二等獎(jiǎng)和兩項(xiàng)國(guó)家科技發(fā)明二等獎(jiǎng)。2020年，廣東省共有7家企業(yè)10個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，排名全國(guó)第一。
近幾年來(lái)，廣東各級(jí)政府均十分重視醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。廣東省政府及廣州、深圳、珠海等地政府均將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)納入“十三五”重點(diǎn)發(fā)展內(nèi)容，出臺(tái)大量的激勵(lì)政策與措施。廣州、深圳、珠海等地分別對(duì)本市企業(yè)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的給予高額經(jīng)費(fèi)獎(jiǎng)勵(lì)。其中深圳坪山區(qū)、珠海金灣區(qū)對(duì)區(qū)內(nèi)取得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)，每一張注冊(cè)證給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
作為醫(yī)療器械大省，廣東省藥監(jiān)局始終高度重視并支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，加快扶持省內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，全力支持廣東醫(yī)療器械品牌做大做強(qiáng)。為鼓勵(lì)創(chuàng)新、驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》和《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》，2018年啟動(dòng)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二次修訂，該局對(duì)一些急需品種、重點(diǎn)研發(fā)品種、有創(chuàng)新技術(shù)的醫(yī)療器械的審批注冊(cè)予以?xún)?yōu)先審批，明確了按照接收時(shí)間單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理，注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)的時(shí)限比法定要求縮減40%以上，行政審批時(shí)限比法定要求縮減50%以上。廣東省局還制定發(fā)布《廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批專(zhuān)人輔導(dǎo)程序與工作要求》(試行)，進(jìn)一步明確和規(guī)范技術(shù)服務(wù)環(huán)節(jié)的專(zhuān)人輔導(dǎo)流程。廣東省藥監(jiān)局許可處負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，通過(guò)創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序，拓寬了廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道，既服務(wù)公眾健康，又驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特別審批程序和優(yōu)先審批程序?qū)嵤┮詠?lái)運(yùn)轉(zhuǎn)良好，大大縮減審批時(shí)間，最快的僅用了一個(gè)月就完成了一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)，原來(lái)同類(lèi)業(yè)務(wù)常常需要一年以上的時(shí)間。
廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)江效東表示，廣東將持續(xù)緊抓粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重大機(jī)遇，立足國(guó)家戰(zhàn)略，扎實(shí)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，挖掘醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)潛力，支持鼓勵(lì)企業(yè)增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新加速，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、跨越式發(fā)展。